(17:26):

Проект подготовлен международными сертификационными органами:

ОС "РПС" и ОС "РСВС"

Введение

В этом руководстве содержится практическое осмысление требований стандарта ИСО 9001 версии 2015 года.

Данное Руководство сделано в помощь компаниям, которых впервые или в очередной раз ожидает встреча со стандартом ИСО 9001. И эта встреча состоится с новой, пятой по счету версией стандарта 2015 года. Как и по отношению к предыдущим версиям, возникает много вопросов относительного того, что означают эти требования на практике, как можно их выполнить и как их будут проверять.

Авторами этого руководства являются ведущие аудиторы ISO-Group (ОС РПС и  ОС PCBC).

Руководство охватывает только те разделы стандарта, которые содержат требования (разделы 4–10)

Структура Руководства

Как построено это руководство? По каждому пункту стандарта сформулированы проверочные вопросы, которые раскрывают суть требований данного пункта. А также приведены примеры из практики реальных и вымышленных предприятий, которые отражают разную степень выполнения требований стандарта: от примеров лучшей практики (++) до грубого нарушения требований (– –).

Значки по тексту

В Руководстве мы используем несколько условных обозначений, помогающих легче воспринимать информацию и не писать лишний текст:

• Q Этот значок говорит о том, что в данном пункте стандарта есть требования по предоставлению документированной информации, как нормативной (документы в смысле стандарта ИСО 9001:2008), так и регистрирующей (записи в смысле стандарта ИСО 9001:2008) документации
• «++» означает пример лучшей практики требования пункта или части пункта. Выбран оригинальный способ выполнения требования
• «+» означает, что таким образом требование пункта или части пункта выполняется. Для этого используется достаточно стандартный способ
• «–» означает, что требование пункта или части пункта не выполняется или выполняется с существенными нарушениями.
• «– –» означает грубое нарушение пункта или части пункта, которое может быть классифицировано как критическое несоответствие
• «–» означает, что требование пункта или части пункта выполняется частично или неоптимальным способом.

 

4. Контекст организации

4.1 Понимание организации и ее контекста

Проверочные вопросы

1. Есть ли понимание своих сильных и слабых сторон? (то, что внутри компании)
2. Есть ли понимание шансов и угроз? (то, что во вне компании)?

               

Примеры из практики: В компании ведется ежегодный анализ деятельности (процессов). Из этого анализа видно, что стало лучше, что хуже и т.д. (+). Компания сравнивает себя с другими предприятиями в отрасли или в регионе (++). Предприятие ежегодно разрабатывает годовой план/стратегию, включающую анализ сильных и слабых сторон, шансов и рисков (++). Руководство предприятия затрудняется сформулировать сильные и слабые стороны (––). Разные руководители по–разному формулируют сильные и слабые стороны предприятия, тоже самое касается шансов и угроз (+–)

Инструмент:SWOT–анализ (анализ сильных и слабых сторон, шансов и угроз).

 

4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Проверочные вопросы

1. Кто важен для нашей компании (заинтересованные стороны)?
2. Чего они (заинтересованные стороны) хотят?
3. Что хочет от нас закон?

Примеры из практики: Есть ответственные лица, проводящие анализ законодательных требований, касающихся разных вопросов функционирования предприятия (+). Проводятся маркетинговые исследования, охватывающие потребителей, смежников, дилеров предприятия (++). Проходит регулярная оценка удовлетворенности персонала (++). Оценка удовлетворенности заказчика (++). Известны только требования потребителей, представители предприятия затрудняются назвать другие заинтересованные стороны (+–).

Инструмент: анализ стейкхолдеров (заинтересованных сторон)

4.3. Определение области применения системы менеджмента качества

Проверочные вопросы

1. Нормально ли выбрана область применения СМК? Q
2. Ясно ли что (какие требования) мы исключаем и почему?

Примеры из практики: область написана в политике или руководстве по качеству (++). Исключения описаны подробно и обоснованно: не только написано, что мы не делам, но и почему мы это не делаем (++). Из области применения необоснованно исключены вспомогательные подразделения завода, чья работа влияет на качество и сроки производства продукции (–+). Область применения не документирована (–).

 

4.4. Система менеджмента качества и ее процессы

Проверочные вопросы

1. Определены ли процессы?
2. Управляем ли мы процессами? (входы и выходы/ взаимодействие/ критерии оценки процесса/ ресурсы/ отв./ риски/ контроль/ улучшение)? Q

Примеры из практики: В ответ на просьбу перечислить процессы, руководитель перечислил подразделения (–). Есть перечень процессов предприятия, на каждый процесс есть стандарт, учитывающий все вопросы управления процессом (++). В маленькой компании процессы известны, отдельные вопросы управления этими процессами описаны (критерии, риски…), остальное люди просто знают и делают, кроме того технологические процессы описываются общеотраслевыми или национальными стандартами (++).

Инструменты: перечень процессов, схема/ таблица взаимодействия процессов, графическое описание процессов (блок–схемы)

 

5. Лидерство

5.1 Лидерство и обязательства

Проверочные вопросы

1. Руководители в компании вообще в курсе об СМК и о том, что от них требуется?
2. Что и как персонал знает о намерениях руководства в отношении потребителей?

Примеры из практики: Руководители проходили обучение по СМК (+). В компании есть положение о ПРК и о владельцах процессов (++). Директор компании не знает ни о политике, ни о целях по качеству. Говорит, что за все отвечает зам.дир.по качеству (–+). Намерения оформлены в политику, она доведена до персонала под роспись (+). Персонал негативно относится к СМК, не понимает его смысла, считает «игрушкой» руководителей (–).

 

5.2 Политика в области качества

Проверочные вопросы

1. Есть ли политика по качеству? Q
2. Люди в курсе?

Примеры из практики: Цели ни одного из подразделений никак не связаны с политикой (–). Политика (копии) висит в каждом из подразделений (+). Политика опубликована на сайте (+). Политика часть Руководства по качеству (+)

5.3 Организационные роли, ответственность и полномочия

Проверочные вопросы

• Понятно ли людям, кто и за что отвечает?
• Понятно ли людям, кто и что делает в СМК?

Примеры из практики: Есть должностные инструкции на весь персонал (++), установлено, какого разряда токарей требуют какие типы изделий (+). Должностные инструкции содержат указания на задачи, связанные с СМК. Ответственность за СМК прописана в Руководстве по качеству (++). Отсутствует отчет в подразделении о результативности выполняемых процессов. Никто не знает, кто должен этот отчет делать (––)

Инструменты: ДИ, ПсП, матрицы ответственности

6. Планирование СМК

6.1 Действия по обработке рисков и выявлению возможностей

Проверочные вопросы:

• Определены ли риски в компании?
• Что делается, что снизить риски?

Примеры из практики: проводится анализ поставщиков, выявляются неблагонадежные, они исключатся из реестра поставщиков (++), проводится анализ дефектов, выявляются системные дефекты, разрабатываются меры по их предупреждению (++). Вообще нет понимания рисков и нет работы с ними (––). Нет количественной оценки риска (–+). Не учтены существенные риски, хотя они известны персоналу (–+)

Инструменты: FMEA (анализ вероятности и последствий отказов)

 

6.2 Цели в области качества

Проверочные вопросы:

• Определены ли цели в области качества на предприятии? Q
• Есть ли оценка выполнения целей? Q

Примеры из практики: По предприятию издаются общие политика и цели в области качества. Потом на их основе каждое подразделение формулирует свои цели/задачи (+). Цели подкрепляются измеримыми показателями, по которым есть план или норматив (++). В компании есть развитая система бюджетирования. Из годового бюджета предприятия выбираются показатели, которые обозначаются как цели в области качества (++)

Инструменты: BSC (карты сбалансированных показателей)

6.3 Планирование изменений

Проверочные вопросы:

• Меняется ли СМК с течением времени по мере необходимости?
• Происходят ли изменения системно (по плану)?

Примеры из практики: Некоторые наши процессы меняются три раза в год (+–). В связи с ввод новой продукции в номенклатуру СМК изменилась. Предварительно была проведена оценка необходимости внесения изменений в политику, цели, Руководство по качеству (++). С выходом новой версии ИСО 9001 мы просто порвали все наши документированные процедуры, выкинули Руководство по качеству и наслаждались жизнью (–+)

Инструменты: проектный менеджмент (чартер/ устав проекта)

7. Обеспечение

7.1 Ресурсы

Проверочные вопросы:

1. Есть ли все необходимые ресурсы всех типов (люди, мат.средства, среда, КИП, знания)?
2. Людей достаточно и они нормальные? :)
3. Материально–технические средства в порядке (наличие и работают)?
4. Есть ли условия для выполнения процессов?
5. КИП есть и он нормальный? Q
6. Знаем ли мы, что нам надо знать и знаем ли мы это? :)

 

7.2 Компетентность

Проверочные вопросы:

1. Люди нормальные? Q
2. Примеры из практики: сертификаты о прохождении обучения (+), опыт (+), информационная система со сведения о квалификации (++), личные дела (+)…

 

7.3 Осведомленность

Проверочные вопросы:

1. Персонал знает, что ему делать? В том числе в рамках СМК?

Примеры из практики: ДИ (+), Положения (+), стандарты процессов (+). Инструкция есть, а сотрудник не знает ее содержания, хотя его подпись под инструкцией стоит (-+). Часть требований СМК ни за кем не закреплена (-)

 

7.4 Коммуникация

Примеры из практики: архив разработок КТД (+), ЦМЛ аттестованная (++), планы по обучению (+), графики и журналы ППР (++), бюджеты (++), персонал использует собственное измерительное оборудование (––), нанимаются люди с квалификацией ниже, чем в ДИ (–+), планы ППР не выполняются (–), ТУ содержат требования к температурному режиму, а термометров нет (–)

Проверочные вопросы:

1. Ясно ли кто, с кем, когда и по какому вопросу общается?

Примеры из практики: Положение о подразделении содержит раздел с таблицей взаимодействия подразделений (++), информационная система предприятия содержит алгоритмы согласования и рассылки документов (++). Есть номенклатура документов и дел предприятия, содержащая сведения о том, где какой документ создается, кем согласуется и утверждается, список рассылки и место хранение (++)

 

7.5 Документированная информация

Проверочные вопросы:

1. Есть ли вся документация, которую мы сами придумали для своей СМК (включая обязательную – смотри кружочки :))?
2. Есть ли на предприятии порядок делопроизводства и документооборота?/ Знаем ли мы, как мы пользуемся всей нашей документацией в компании?

Примеры из практики: есть процедура, описывающая весь документооборот предприятия (+). Есть полный список документов, напрямую относящихся к СМК и стандарту ИСО (+). В цехе кругом валяются сборочные чертежи без обозначения даты их печати, версии и т.д. По словам рабочих, при получении сменного задания, они капаются в чертежах и находят нужный (--)

 

8. Функционирование

8.1 Оперативное планирование и управление

Проверочные вопросы:

1. Если мы что-то меняем или меняли на нашем производстве, сделали ли мы это нормально? :) (…и ресурсы определили, и тех.документацию написали, и в баньке помыли…)
2. Если мы что-то собрались менять существенное, то под это есть план?

Примеры из практики: план обеспечения качества при постановке на производство нового изделия (++), развернутый план ввода в эксплуатацию нового производственного участка, включающий вопросы тех.оснащения, коммуникаций, документации, персонала (++). Освоили новый вид продукции, но требования СМК на нее не распространили (+-). Задействуем рабочих вспомогательных цехов в работе основного цеха в связи с ростом производства. Обучение не запланировано и не проводилось (-). Производство осуществляется с использованием регламентов, «позаимствованных» с другого предприятия. Их адаптация не проводилась (-)

Инструмент: проектное управление (pro:)ectmanagement)

 

8.2 Определение требований к продукции и услугам

Проверочные вопросы:

1. Мы вообще с потребителями общаемся? :)
2. Мы знаем, что потребители хотят?
3. Мы беремся только за то, что можем выполнить? (анализ требований) Q

Примеры из практики: формализованные заявки клиентов (+), контракт (+), разработка технического и коммерческого предложения (+), тех.совет, обсуждающий возможность выполнения индивидуального заказа клиента (+), ТУ от клиента (+), проводится анализ контрактов, выполненных с нарушением, эти нарушения учитываются при заключении новых договор с потребителями (++)

Инструмент: CRM-система (программный продукт, поддерживающий базы данных об истории работы с клиентами)

 

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг

Проверочные вопросы:

1. Есть ли процесс проектирования?
2. Проектирование планируется?
3. Все ли данные есть для проектирования и разработки?
4. Ведется ли контроль проекта?
5. Используем ли мы только тот проект, который пригоден? Q
6. Учитываем ли мы всякие изменения в ходе проектирования? Q

Примеры из практики: используется специализированное программное обеспечение для управление проектированием (++), есть отдел гл.конструктора и стандарты работы этого отдела, основанные на ГОСТах и ЕСКД (++), после изготовления опытного образца в документацию внесены изменения (+). Конструктор проводит авторский надзор (+). Проводятся дегустации для выбора рецептуры (+)

Инструмент: проектное управление (pro:)ectmanagement) , ЕСКД

 

8.4 Управление поставкой продукции внешнего происхождения

Проверочные вопросы:

• Есть ли оценка поставщиков? Q
• Как контролируется все, что мы покупаем на стороне?
• Знают ли поставщики, что мы от них хотим?

Примеры из практики: есть реестр поставщиков основных материалов и комплектующих (+), есть перечень ТМЦ, проходящих входной контроль и правила этого контроля (+), предприятие утверждает, что при входном контроле использует П-6, П-7, хотя по факту процедура контроля от них отличается (-). На предприятии проводится оценка поставщиков, результатов переоценки по итогам работы не представлено (-+)

 

8.5 Производство продукции и услуг

Проверочные вопросы:

• Управляем или производством нормально? :)
• Знаем ли мы что происходит с продукций, на каком она этапе?Q*
• Храним ли мы то, что принадлежит потребителям или поставщикам?
• Продукцию храним? :)
• Знаем, что делать, когда продукцию отгрузили клиенту?/ какие постпродажные обязательства мы несем?
• Если что-то меняется, как мы продолжаем выпускать годную продукцию? Q

Примеры из практики: технологический паспорт (+), на предприятии есть установленный порядок смены режимов для сырья с разными физическими характеристиками. Это порядок утвержден и используется (++). В непредвиденной ситуации, когда клиент затребовал продукцию раньше оговоренного срока, было проведено запротоколированное тех.совещание, на котором был изменен график выпуска продукции (++). На предприятии есть описанные тех.процессы (++), на предприятии есть ИТ-система по управлению производством (1С 8.2) (++). На складе ГП проходит периодическая инвентаризация, охватывающая вопросы сохранности продукции (+)

Инструмент: ERP-системы

 

8.6 Выпуск продукции и услуг

Проверочные вопросы:

• Есть ли контроль ГП?
• Какие есть данные о контроле и как они хранятся? Q

Примеры из практики: технологический паспорт сборки (+), журнал выходного контроля (+), сертификат качества (+), подпись на упаковке (+), протокол приемо-сдаточных испытаний…

 

8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, продукции и услуг

Проверочные вопросы:

1. Как находим брак?
2. Что делаем с браком? Q

Примеры из практики: изолятор брака (+), идентификация брака (+), регламент претензионной работы (+), происходит понижение сортности продукции (+)

 

9. Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка

Проверочные вопросы:

1. Что вообще мы контролируем в нашей СМК?/ Мы нашу СМК контролируем? Q
2. Знаем ли мы, что о нас думает потребитель?
3. Анализируем ли то, что узнали в результате контроля?

Примеры из практики: мы проводим полуформализованные интервью с представителями наших клиентов (+), данные контроля СМК из разных источников сводятся в один общий аналитический отчет, содержащий выводы (+). Сбор данных о работе СМК проводится, но содержательные выводы не делаются (+-). Часть данных не собирается, так как, по словам сотрудников предприятия, это не представляется возможным (? Раньше это было нельзя, теперь, может быть можно :))

 

9.2 Внутренний аудит

Проверочные вопросы:

1. Охватывает ли внутренний аудит всю СМК и все предъявляемые к ней требования?
2. Проводится ли аудит системно? (в духе ИСО 19011) Q

Примеры из практики: есть программа и планы аудитов (+), на предприятии есть обученные аудиторы (+), записи по результатам аудитов хранятся на сервере (+), каждый руководитель подразделения знает о прошедших и предстоящих внутренних аудитах и их результатах (++)

 

9.3 Анализ менеджмента

Проверочные вопросы:

1. Руководители компании знаю о результатах работы СМК? Q
2. Анализируем все, что надо?
3. А что-то делаем по итогам анализа?

Примеры из практики:  проводится ежемесячный день качества с руководителями подразделений, где обсуждаются итоги функционирования СМК (++). Проводится годовой анализ СМК за подписью ген.дира (+), проводится сравнительный анализ критериев результативности процесса (++)

 

10. Улучшения

10.1 Общие положения

Проверочные вопросы:

1. Думаем ли мы о том, как сделать, чтобы было лучше?

Примеры из практики:  проводим регулярные проекты по повышению эффективности наших процессов. В год улучшаются 3-4 процесса (++), по итогам внутренних аудитов разрабатываются и реализуются КД (+), предупреждающие действия реализуются по итогам работы с рисками (++), реализация планов СМК (++), план технического перевооружения (+), плановое снижение себестоимости продукции в евро (+)

 

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

Проверочные вопросы:

1. Что мы делаем, если обнаружили несоответствие? Q
2. Есть ли работа с потенциальным несоответствиями?

Примеры из практики:  общий реестр КД/ПД (++), корректирующие действий оформляются как часть протокола по итогам внутреннего аудита (+). КД разрабатываются, но системы контроля над их выполнением и результативностью нет (-)

10.3 Постоянное улучшение

Проверочные вопросы:

1. Что мы делаем, чтобы улучшить нашу компанию?

Примеры из практики:  внедрение элементов бережливого производства (++), внедрение новых технологий (+), совершенствование конструкций (+)

 

 

Тематическое предложение по обучению от ОС Федеральный Регистр

Контакт для связи: Александра Емельянова, iso-group@list.ru, +7 804 333 2016

 

Вы можете пройти обучение по ISO 9001:2015.

Особенности новой версии:

 

- сближение с реальными условиями бизнеса

- отличие от требований ISO 9001:2008

 

Длительность тренинга: 2 дня по 8 часов

Программа тренинга:

№ п/п	Тема
	День 1
1	Перспективы новой версии ISO 9001. Основные изменения в новой версии стандарта
2	Процессный подход. Управление системой процессов в СМК. Учет рисков в процессах
3	Новая структура стандарта. Структура стандарта и терминология. Структура стандарта и PDCA. Взаимосвязь структур  в стандартах ISO.
4	Подробное описание основных различий. Раздел 4. Контекст организации (условия функционирования организации): понимание контекста организации (условий ее функционирования); понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Раздел 5. Лидерство: лидерство и обязательства; обязанности, ответственность и полномочия в организации.
5	Подробное описание основных различий. Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества: стратегическая направленность менеджмента; цели в области качества и планирование их достижения; управление рисками (риски в поставках, идентификация угроз, анализ и оценка рисков, документирование результатов оценки рисков, учет рисков при осуществлении операционной деятельности); планирование изменений
	День 2
1	Подробное описание основных различий. Раздел 7. Поддерживающая деятельность: ресурсы для осуществления мониторинга и измерений; общефирменная база знаний; понимание (осознанность) эффективные коммуникации Раздел 8. Производственная деятельность: планирование и управление производством; управление продукцией и услугами, предоставляемыми извне; проектирование и разработка продукции и услуг; осуществление производства и предоставление услуг; выпуск продукции или предоставление услуг; управление несоответствиями в процессах, продукции и услугах
2	Подробное описание основных различий. Раздел 9. Оценка деятельности: мониторинг, измерения; анализ и оценка; внутренний аудит; анализ со стороны руководства. Раздел 10. Улучшения
3	Порядок доработки/внедрения СМК и подготовки к процедуре сертификации по новой версии ISO 9001. Проектный подход
4	Мероприятия по переходу на новую версию ISO 9001. Поддерживающие документы. Этапы подготовки к публикации ISO 9001:2015. Переходный период сертификационного процесса.

Условия обучения:  Участникам представляются раздаточные материалы и презентация в электронном виде. По окончании обучения слушателям выдается свидетельство международного образца.

 

Другие темы семинаров:

1. Менеджмент качества без трудностей
2. Система энергетического менеджмента ISO 50001:2011. Практическое применение.
3. Повышение мотивации персонала в области энергоменеджмента и энергоэффективности
4. Разработка и внедрение интегрированной системы менеджмента в соответствии с требованиями  стандартов ISO серий 9000, 14000 и OHSAS серии 18000
5. HACCP , ISO 22000

И другие темы по международным стандартам и сертификации.

Федеральный Регистр: fedregister@com-1.ru 8(804)333-2016